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EUにおける医療機器の設計および意図する目的の「重要な変更」とは

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EU医療機器規制(MDR)は、特定の医療機器に対して新規制への移行期間を規定した。ただし、それらの医療機器は、その設計または意図する目的(intended purpose)に「重要な変更(significant change)」が加えられた場合、MDRに準拠する必要がある。この記事では、この「重要な変更」という用語に関する既存のガイドラインの概要を示し、EU医療機器調整グループ(MDCG)が準備する今後のガイダンスから業界が何を期待できるかについての見解を示す。

著者:Maurits JF LugardJosefine Sommer、Anouchka Hoffmann

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